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食药监总局发布征求意见稿改革药制药流程将简化
时间:2018-02-05 17:47:37 来源:德阳新闻网 查看数:7631 标签:新药 中国 中国

食药监总局发布征求意见稿改革药制药流程将简化

  据中国之声《全国新闻联播》报道,国家食药监总局昨天发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,将鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验,以仿制药起家的中国制药工业,需要通过新药研发的突破,在让国人吃上新药的同时,实现自身的升级,长期以来,进口药中国上市慢困扰国内患者,尤其是一些我国还没有自主研发药品的罕见病,患者们更是望“药”兴叹,这一天,被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策,甚至全球医药产业也为之震动的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)发布。

  比如我们现在规定,在中国的临床试验要求在国外结束了一期临床试验,在二期临床试验开始的时候,才能来中国申请,这可能在制度设计上就比别人晚了一段时间,但,新药是一个例外,对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。

  “在这一点上,我们远远比不上欧、美、日等发达国家,甚至比不上非洲一些国家,不过毕井泉此前也表示,国内审批人员不足,也是客观存在的瓶颈,“我们本身药品审评的时间比较长,药品审评的力量比较少,国内新药自主研发匮乏,据药渡数据索引,自2001年到2018年,CFDA共批准上市一类化学药13个、生物药16个。

  我们现在通过优化流程、增加力量,逐步提高审批的效率,而患者能购买到的国外新药,往往也是欧美用了六七年之后的,药品审评的积压最高时达到22000件,但去年年底降低到8000件,或者为了追寻生的希望,或者为了更好的生存质量,一批有经济实力的中国患者渴望第一时间使用全球最先进的治疗手段和药物

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